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연골세포 제출 자료 허위, 인보사케이주 허가 취소
  • 정명희 기자
  • 등록 2019-05-28 12:09:33
  • 수정 2019-05-28 12:43:45

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코오롱생명과학은 중간정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전차치료제라 하여 인보사케이주를 허가받았었다. 허가 당시 자료에 기재된 연골세포는 신장세포로 확인됐다. 허가를 받기위해 제출했던 자료가 허위인 것으로 밝혀지며, 식품의약품안전처는 5월 28일자로 인보사케이주 품목허가를 취소했다고 밝혔다. 이어 코오롱생명과학을 형사고발한다고 전했다.


코오롱생명과학은 허가당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대한 과학적 근거를 제시하지 못했다.


인보사케이주를 개발한 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산 업체의 검사(2017년 3월)를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다고 2019년 5월에 공시하였고, 코오롱생명과학은 이런한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 2017년 7월 전자메일로 받았으므로 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단한 것이다. 또한 2액의 DNA 지문 분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 뒷받침하는 자료를 제출하지 못했으며,  신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적 설명이 따르지 못했다. 


식약처는 이러한 사실을 종합해 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다.


이미 투약받은 환자의 안전도 문제이다. 이를 위해 식약처는 세포사멸시험을 2019년 4월에 시행했으며 이를 통해 44일 후 세포가 더이상 생존하지 않음을 확인했으며, 임상시험 대상자에 대한 관찰 결과 약물관련 중대한 부작용이 없다는 점, 전문가 자문 등을 종합해 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려가 없다고 판단했다. 하지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대해 전체 투여환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 했다. 인보사케이주는 그간 438개 병·의원에서 3천7백건 가량 투여되었다.


식약처는 이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중히 받아들여 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다.



(정명희 기자 myungheee@naver.com)


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