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코로나 백신, 연내 출시될 수 있을까···해외 제약사들 희소식 잇따라
  • 박광원 기자
  • 등록 2020-11-19 11:40:51

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  • FDA, 백신 심의 착수…내달 8∼10일에는 자문단 회의

최근 정부가 제약사와 코로나 백신에 대한 구매 협상을 추진 중인 가운데 화이자와 바이오엔테크 등은 연내 백신을 출시한다는 소식이 전해져 기대감이 더해지고 있다.


화이자와 바이오엔테크는 이달 미국 보건당국에 긴급사용 승인을 신청하고 다음 달 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 예정이다. 


화이자는 이날 3상 임상시험 단계에 있는 자사 백신에 대한 최종 분석 결과 감염 예방효과가 95%에 달한다고 발표했다. 특히 화이자는 코로나19 취약층으로 가장 시급한 조치가 필요한 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 95%에 달했다고 밝혔다. 


앨버트 볼라 화이자 CEO는 18일(이하 현지시간) 약품 승인에 대해 "지금까지 수집된 모든 자료를 묶어 전 세계의 규제당국과 공유하겠다"고 이날 성명에서 밝혔다.


이에 따라 최근 감염 예방효과가 95%에 달한다는 모더나와 함께 코로나19 치료제 선두주자로 자리매김할 것으로 보인다.


바이엔테크 우구어 자힌 CEO도 같은 날 CNN방송에서 자사 백신의 긴급사용을 위한 서류를 오는 20일 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 것이라고 밝혔다. 


그는 절차가 순조롭게 진행되면 다음달 중순에 FDA가 긴급사용을 승인할 수 있다고 설명했다. 이어 다음달 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고도 내다봤다.


긴급사용 승인의 경우 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치다. 정식 절차에 비해 승인 요건은 상대적으로 엄격하지 않다. 이런 임시절차의 광범위한 적용을 우려하는 시선도 있으나 코로나19 사태의 심각성을 볼 때 차선책이라도 빨리 실행해야 한다는 의견이 우세한 분위기다.


피터 마크스 FDA 생물의약품 평가연구 센터장은 백신의 긴급사용 승인 기준이 정식사용 기준과 실질적으로 대충 비슷하다고 설명했다. 특히 안전 문제는 없는 것으로 판정됐으나 예방효과의 지속기간은 아직 확인되지 않았다. 


FDA는 최근 예방효과 94%를 발표한 제약업체 모더나의 백신에 대한 자문단 회의도 그 다음주에 계획 중이다. 

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