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한국로슈 티쎈트릭, 간세포암 1차 치료제로 국내 허가 획득
  • 편집국 편집장
  • 등록 2020-08-04 10:40:47

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한국로슈는 지난달 31일 자사 면역 항암제 티쎈트릭을 식품의약품안전처로부터 간세포암 1차 치료제로 국내 허가 받았다.

 

이를 통해 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다.

 

이번 허가는 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과는 지난해 11월 유럽종양학회(ESMO) 아시아 회의에서 첫 공개됐으며, 올해 5월 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM)에 게재된 바 있다.

 

IMbrave150 임상시험은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체생존기간 그리고 무진행생존기간이었다.

 

연구 결과, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다. 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군은 8.6개월의 추적 관찰 결과 전체생존기간이 데이터 확정 시점까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월로 확인됐다. 또 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선됐다. 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군의 무진행생존기간은 6.8개월로 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다.

 

특히 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 2차 평가변수인 반응률에 대해서도 유의한 개선을 확인했다. 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 27.3%로 대조군의 11.9%보다 두 배 이상 높았다. 간세포암에 맞춰 수정된 기준에서의 객관적 반응률은 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군 33.2%, 대조군 13.3%으로 차이가 보다 두드러지게 나타났다.

  

한국로슈 의학부 이승훈 책임자는 “간세포암은 원격 전이 시 생존율이 2.7%에 불과한 치명적인 암이며, 특히 80% 환자가 간경변증 등 기저질환을 동반해 치료 예후가 불량하다”며 “이와 같은 상황에서 IMbrave150 임상시험 결과 발표 직후 이미 미국종합암네트워크(NCCN) 등이 치료 지침 개정을 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 표준 치료로 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 권고한 만큼 국내에서도 간세포암 치료 환경이 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

또 한국로슈 닉 호리지 대표는 “티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 간세포암에서 최초이자 국내 유일하게 허가 받은 면역치료옵션이란 점에서 의미를 갖는다”며 “간세포암은 한국에서 상대적으로 유병률이 높을 뿐 아니라 치료 예후가 불량한 암으로 이에 따른 충족되지 못한 의학적 요구가 있었다. 보다 많은 환자가 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 통한 임상적 혜택을 볼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것”이라고 강조했다.

 

한편 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 지난 5월 미국을 시작으로 한국을 포함해 현재까지 총 10개 국가에서 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 허가를 획득한 바 있다.

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