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이베니티, 최초·유일한 ‘골형성 촉진-골흡수 억제’ 이중효과
  • 김세영 기자
  • 등록 2019-12-04 13:02:33

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  • 암젠코리아, 골다공증 치료제 이베니티 출시기념 기자간담회 개최

정호연 교수

최초이자 유일하게 골형성 촉진과 골흡수 억제 효과를 동시에 지닌 골다공증 치료제 이베니티™가 출시됐다.


암젠코리아(대표 노상경)의 ’이베니티™주 프리필드시린지‘(성분명 로모소주맙)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회가 4일 오전 서울 웨스틴조선호텔에서 열렸다. 이날 강동경희대학교병원 내분비내과 정호연 교수는 ‘국내 골다공증 재골절 현황 및 최신 치료지견’에 대해 설명했다. 


정 교수는 “골다공증은 호르몬 감소 및 연령증가에 따른 골감소가 주원인이다. 특히 50세를 기준으로 여자는 2명 중 1명, 남자는 4명 중 1명에게 발생한다. 골다공증은 남녀 통틀어 흔한 질병이다”라고 했다.


50대에는 손목 골절이 주로 발생하고, 고연령으로 갈수록 고관절 및 척추골절 발생률이 증가하는데, 특히 우리나라는 고령화 사회에 진입해 골다공증 환자 수가 계속 증가하는 추세다. 국내 50세 이상 골다공증 골절 발생 건수는 2008년 이후 증가세를 보이고 있다. 


정 교수는 “이 같은 추세라면 고관절 골절 및 척추골절은 향후 2025년까지도 계속 증가할 것으로 예상된다”면서 “향후 10년 고관절 골절과 척추골절의 추정 발생 건수는 1.4배 증가할 것”이라고 말했다. 


골다공증 골절 후 1년 내 고관절 골절은 약 5명 중 1명, 척추골절은 약 10명 중 1명이 사망하며 영구적 장애와 신체적 손실을 야기한다. 골다공증의 질환 부담은 대장암, 유방암, 위암, 간암보다 높은 편이다. 골다공증의 장애보정년수(DALYs)는 간암과 비교해 약 4배 더 높다. 


암젠코리아의 이베니티™ 국내 출시를 기념하는 기자간담회가 4일 오전 서울 웨스틴조선호텔에서 열렸다. 사진=김세영 기자 


골절 환자는 통증 및 신체장애뿐 아니라 재골절 위험도 높아 보다 더 근본적인 치료가 중요하다. 골다공증 골절 수가 많을수록 재골절 발생 위험이 급격히 증가한다. 이렇듯 심각한 질환임에도 불구하고 골다공증 발생 후 58%는 1년 내 약물치료를 받지 않는 것으로 조사됐다. 이에 미국 내분비학회는 2019년 가이드라인을 통해 골절을 동반한 골다공증 환자에게 골형성제를 1차 치료옵션으로 권고하고 있다. 


이번에 출시된 이베니티는 최초이자 유일하게 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제로, 골형성 억제 단백질인 스클레로스틴을 표적하는 인간 단일클론항체다. 대표적 임상연구로는 FRAME, ARCH, STRUCTURE 등이 있다. 


골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 연구에선 치료 12개월 시점에서 이베니티 치료군은 위약군 대비 새로운 척추골절 발생 위험이 73% 감소했다. 이후 두 그룹 모두에 프롤리아(성분명 데노수맙)로 전환해 12개월 동안 추가 치료한 결과, 치료 24개월 시점에서 위약-프롤리아 투여군 대비 이베니티-프롤리아 투여군에서는 새로운 척추골절 발생 위험이 75% 감소한 것으로 나타났다.


또 알렌드로네이트 대조 3상 임상시험인 ARCH 연구에서도 이베니티는 유의미한 골절 위험 감소 효과를 보였다. 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4,093명을 이베니티와 알렌드로네이트 투여군으로 나눠 1년 동안 치료한 결과, 이베니티 치료군은 알렌드로네이트 투여군 대비 새로운 척추골절 발생 위험이 37% 감소했다. 


비스포스포네이트 복용 경험이 있는 폐경 후 여성 대상 이베니티와 테리파라타이드 치료 12개월 동안의 전체 고관절 골밀도 변화율을 관찰한 STRUCTURE 연구결과 역시 이베니티 치료군에서 전체 고관절, 대퇴경부, 요추 골밀도가 테리파라타이드 치료군 대비 유의미하게 증가했다.


암젠코리아 노상경 대표. 사진=김세영 기자


이베니티는 지난 5월 31일 식품의약품안전처로부터 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가에 사용 허가를 받았다. 전 세계적으로 미국, 일본, 캐나다, 호주 등에서도 승인받았다. 


암젠코리아 노상경 대표는 ”이베니티는 미국, 일본에 이어 전 세계 3번째로 출시하게 됐다. 국내 많은 골절 환자들에게 빠른 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다“면서 ”앞으로도 암젠코리아는 핵심적인 치료제 개발을 통해 더 많은 골다공증 환자들이 적절히 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다“고 전했다.

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